Hvað er „lækningatæki“?

Læknatækjasvið tekur til lækninga, véla, rafeindatækni, plasts og annarra atvinnugreina, það er þverfaglegur, þekkingarfrekur, fjármagnsfrekur hátækniiðnaður.það eru þúsundir lækningatækja, allt frá litlum grisju til stórs setts af segulómun, það er mjög auðvelt að sjá það sérstaklega þegar við erum á sjúkrahúsum eða heilsugæslustöðvum.Svo hvað er lækningatæki?Samkvæmt GHTF/SG1/N071:2012,5.1 er skilgreiningin á lækningatækjum eins og hér að neðan:
Tæki, tæki, áhöld, vél, tæki, ígræðsla, hvarfefni til notkunar í glasi, hugbúnaður, efni eða önnur sambærileg eða tengd hlut, sem framleiðandi ætlar að nota, einn eða í samsetningu, fyrir menn, fyrir einn eða fleiri af sérstakur læknisfræðilegur tilgangur:
-Greining, forvarnir, eftirlit, meðhöndlun eða linun sjúkdóms;eins og stafrænn hitamælir, blóðþrýstingsmælir, aneroid sphygmomanometer, hlustunarsjá, eimgjafi, fósturdoppler;
-Greining, eftirlit, meðhöndlun, mildun eða bætur vegna meiðsla;svo sem gervi liðbönd, gervi meniscus, kvensjúkdómafræðilega innrauða meðferðartæki;
-Rannsókn, endurnýjun, breyting eða stuðningur á líffærafræði eða lífeðlisfræðilegu ferli;svo sem gervitennur, liðgervi;
-Stuðla eða viðhalda lífi;svo sem neyðaröndunarvél, hjartagangráð;
-Stjórn á getnaði;eins og latex smokkur, getnaðarvarnarhlaup;
-Sótthreinsun lækningatækja;eins og etýlenoxíð dauðhreinsiefni, gufu dauðhreinsun;
-Að veita upplýsingar með in vitro rannsókn á sýnum úr mannslíkamanum;svo sem þungunarpróf, COVID-19 kjarnsýru hvarfefni;
Og nær ekki megináformaverkun sinni með lyfjafræðilegum, ónæmisfræðilegum eða efnaskiptaaðferðum, í eða á mannslíkamanum, en sem hægt er að aðstoða við fyrirhugaða virkni með slíkum aðferðum.
Vinsamlegast athugaðu að vörur sem geta talist vera lækningatæki í sumum lögsagnarumdæmum en ekki í öðrum innihalda: sótthreinsunarefni;hjálpartæki fyrir fatlað fólk;tæki sem innihalda vefi úr dýrum og/eða mönnum;tæki til glasafrjóvgunar eða tækni við aðstoð við æxlun.