Hvernig á að flokka lækningatækið?

Rétt flokkun lækningavörunnar þinnar er forsenda þess að þú komist á markaðinn, að vita að lækningatækið þitt sé flokkun er mjög mikilvægt vegna þess að:
-Vöruflokkun mun ákvarða hvað þú þarft að gera áður en þú getur selt vöruna þína löglega.
-Flokkunin mun hjálpa þér að setja kröfur á vöruþróunarstigi, sérstaklega hönnunarstýringar.og hvernig á að komast inn á markaðinn þinn.
-Flokkunin er mikilvægur þáttur í því að ákvarða hversu mikið þú fjárfestir til að koma tækinu þínu á markað á löglegan hátt og gefur þér grófa hugmynd um hversu langan tíma það mun taka.
Vegna þessa ætla ég að veita þér smá leiðbeiningar til að skilja betur hvað á að gera og hvernig á að gera það.
Eftirfarandi efni er ekki tæmandi leiðarvísir um innsendingar samkvæmt reglugerðum, en það ætti að gefa þér grunnleiðbeiningar og leiðbeiningar um hvernig á að flokka það.
Hér munum við skrá „3 aðalmarkaði“ eins og hér að neðan:
1. Bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið, Center for Devices & Radiological Health (FDA CDRH); Bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið flokkar lækningatæki í einn af þremur flokkum - flokki I, II eða III - byggt á áhættu þeirra og eftirliti sem nauðsynlegt er til að veita sanngjörn trygging fyrir öryggi og skilvirkni. td eru stafræni hitamælirinn og innrauði hitamælirinn flokkaður í flokk II.
2. Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins, samkvæmt reglugerð Evrópusambandsins (ESB) MDR 2017/745. viðauka VIII, byggt á notkunartíma, ífarandi/ekki ífarandi, virkt eða óvirkt tæki, eru tækin í flokki I, flokkur IIa, flokkur IIb og flokkur III.Til dæmis eru stafræni upphandleggsblóðþrýstingsmælirinn og úlnliðsstíll í flokki IIa.
3.Kína National Medical Products Administration, samkvæmt reglugerðum um eftirlit og stjórnun lækningatækja (NO. 739 of the State Council), byggt á hættu á lækningatækjum, eru þau flokkuð í 3 stig, flokkur I, flokkur II og flokkur III. einnig Kína NMPA hefur gefið út flokkunarskrá lækningatækja og uppfærð af og til.Til dæmis er hlustunartæki í flokki I, hitamælir og blóðþrýstingsmælir eru í flokki II.
Fyrir nákvæma flokkunaraðferð og flokkunarleið annarra landa ættum við að hlýða tilheyrandi reglugerðum og leiðbeiningum.